Úřad varuje před padělkem známého léku. Pokud ho máte doma, dejte si pozor

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil upozornění týkající se přípravku Dysport 500U. Informaci o výskytu padělků dostal od brazilské regulační autority. Konkrétně jde o dvě šarže označené čísly P08193 s dobou použitelnosti do června 2029 a U14534 s dobou použitelnosti do února 2029. Dysport je přípravek, který je registrován také v České republice, což je důvod, proč český regulátor na zahraniční případ upozornil.

Do české distribuce se problémové šarže podle SÚKL nedostaly

Pro české pacienty je podstatná informace, že podle dosavadních zjištění nebyly uvedené šarže do České republiky dodány. SÚKL uvedl, že se jejich čísla neobjevila v pravidelných hlášeních o dodávkách distribuovaných léčivých přípravků. Také zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že obě problematické šarže nebyly uvedeny na český trh. V tuto chvíli tedy nejsou informace o tom, že by byly padělky zachyceny v tuzemské legální distribuční síti.

Domácí

Do Česka se dostal nebezpečný tvor. Odborníci ho našli v oblíbeném jezeře

V české přírodě odborníci poprvé potvrdili výskyt raka červeného. Invazní druh, který dokáže rychle obsadit nové prostředí a ohrožuje původní raky, se objevil v jezeře Milada na Ústecku.

Úřad přesto žádá o okamžité hlášení

SÚKL vyzval provozovatele, aby jakýkoliv případný výskyt uvedených šarží neprodleně oznámili. Informaci lze předat přímo oddělení závad v jakosti. Kontrola pohybu podobných přípravků je důležitá zejména proto, že u padělku nelze spoléhat na deklarované složení, kvalitu ani bezpečnost. Rizikem mohou být například jiné účinné látky, nesprávné množství účinné látky nebo zcela neznámé složení.

Dysport obsahuje botulotoxin typu A. Používá se v medicíně například při některých stavech spojených se svalovými křečemi, nadměrným napětím nebo ztuhlostí svalů. Principem jeho působení je dočasné omezení přenosu nervových signálů do svalů, čímž dochází k jejich uvolnění. V některých případech se používá také u dětských pacientů, například při léčbě určitých forem svalových spasmů spojených s dětskou mozkovou obrnou.

Podobný případ se neobjevil poprvé

Stejný přípravek se v souvislosti s padělky neobjevuje poprvé. Podle TN.cz řešil SÚKL informace o podobném padělaném balení už v roce 2023, kdy byl přípravek zaznamenán rovněž v Brazílii. Další případ následoval také v lednu letošního roku. Aktuální upozornění tak ukazuje, že problém s paděláním léčiv může mít dlouhodobější charakter a regulační úřady si informace o jednotlivých případech předávají napříč zeměmi.

Aktuální upozornění se netýká stažení běžně prodávaného Dysportu z českého trhu, ale konkrétních padělaných šarží zachycených v zahraničí. Pro pacienty proto není důvod přerušovat léčbu nebo měnit předepsaný přípravek bez konzultace s lékařem. Případ zároveň připomíná význam legálního distribučního řetězce. U léků pocházejících z neověřených internetových nabídek nebo jiných neoficiálních zdrojů totiž nelze spolehlivě ověřit jejich původ ani skutečné složení.

Zdroje: sukl.gov.cz, tn.nova.cz