Z lékáren mizí důležitý lék. Úřad varuje, vadné šarže mohou nemocným lidem způsobit vážné zdravotní potíže
Vážné riziko v lékárnách: Známý přípravek obsahuje závadu, lidé si ho přesto odnášejí domů.
Zdroj: Shutterstock
Ve chvíli, kdy jde o zdraví a jistotu pacientů, stačí jediný problém, aby se spustila okamžitá reakce. Do popředí se dostává lék, který hraje zásadní roli v léčbě i následné péči, a právě kolem něj se objevily pochybnosti. Rozhodnutí padlo rychle a bez výjimky – dotčené balení nesmí dál zůstat v oběhu. A za tímto krokem se skrývá příběh, který připomíná, jak křehká je důvěra ve spolehlivost léčiv, na nichž závisí lidské životy.
Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámil, že z českého trhu stahuje několik šarží léku Lenalidomide Mylan. Tento přípravek je určený pacientům, kteří po transplantaci kmenových buněk pokračují v udržovací léčbě. Podle úřadu se vyskytla vada, která by mohla ohrozit bezpečnost používání, proto musel být podniknut okamžitý krok.
Podnět k celé akci přišel od společnosti Mylan Pharmaceuticals Limited sídlící v irském Dublinu, jež je oficiálním distributorem léčiva. Firma upozornila na možnost, že u některých balení může docházet k uvolňování obsahu tobolky. Právě to vedlo k závěru, že produkt nesplňuje požadovanou jakost a nelze jej dále nabízet pacientům.
Nebezpečný lék může poškodit zdraví
Kontrolní zpráva SÚKL uvádí, že problém se projevil přítomností jemného prášku v prostoru blistru. Ten se tam mohl dostat v důsledku poškození tobolky. Přestože se jedná o závadu spojenou s balením, nikoli přímo s účinnou látkou, je nutné dodržet zásadu opatrnosti.
Všechny podezřelé šarže tak musejí být z oběhu neprodleně staženy. Stažení se konkrétně týká přípravku Lenalidomide Mylan 5 mg baleného v krabičkách po 21 tobolkách. V tomto případě jde o šarži číslo 8158208 s dobou použitelnosti do 30. března 2026, dále šarži 8163247 s expirací do 30. dubna 2026 a šarži 8200552 s platností do 30. listopadu 2027.
Problém se dotýká také balení o síle 10 mg ve stejné velikosti, kde je vadná šarže označená číslem 3197297 s datem použitelnosti do 31. října 2026. Další zásah se vztahuje na variantu Lenalidomide Mylan 25 mg, opět balení po 21 tobolkách. Ústav informoval o dvou šaržích, které se musejí okamžitě vyřadit: jde o číslo 8163262 s expirací do 30. dubna 2026 a o šarži 3234266, u které je datum použitelnosti stanoveno na 31. ledna 2028.
Pokud máte léky doma, vraťte je
Všechna tato balení musejí být z lékáren a zdravotnických zařízení neprodleně odstraněna. Lenalidomide Mylan patří mezi léčivé přípravky používané u dospělých pacientů po transplantaci kmenových buněk. Jeho úlohou je prodloužit účinek léčby a snížit riziko návratu onkologického onemocnění.
Právě proto je jeho dostupnost pro pacienty zásadní a rozhodnutí o stažení z trhu se týká velkého množství lidí, kteří na léčbu spoléhají. Ústav zdůraznil, že kroky k náhradě léku budou podniknuty bez zbytečného odkladu, aby pacienti nezůstali bez potřebné terapie.
Stahování šarží má být rychlé a koordinované, aby se zabránilo tomu, že by se k pacientům dostalo závadné balení. Rozhodnutí SÚKL potvrzuje, jak přísně je v České republice nastaven dohled nad léčivy. I drobná odchylka v kvalitě balení, která by na první pohled nemusela znamenat bezprostřední ohrožení, vede k okamžitému zásahu.
TN.cz, autorský text, SÚKL