SÚKL upozornil na vadu u léku. Prodávat se může dál, na jednu věc je ale třeba dát pozor

Upozornění zveřejněné 13. října 2026 se týká přípravku Depakine Chrono 300 mg, který obsahuje léčivé látky ze skupiny valproátů. Lék se předepisuje pacientům s epilepsií a používá se také při léčbě manických epizod u bipolární poruchy. Problém byl zaznamenán u výrobní šarže HA3393 s dobou použitelnosti do července 2029. Jde o balení obsahující 100 tablet s řízeným uvolňováním, které se vydává pouze na lékařský předpis. Závada se podle dostupných údajů týká přibližně desetiny této šarže, což představuje zhruba 700 balení. Přípravek přesto nebude stažen z trhu, protože zjištěný nedostatek nemá vliv na jeho léčebné účinky ani bezpečnost.

Problém se týká důležité karty na obalu

Závada spočívá v nedostatečném upevnění informační karty, která je součástí vnějšího obalu léčivého přípravku. Karta obsahuje důležitá bezpečnostní upozornění, zejména informace o rizicích spojených s užíváním valproátu během těhotenství. U některých krabiček však nedrží dostatečně pevně a může se částečně nebo úplně odlepit. Nejde tedy o poškození tablet, jejich složení ani vnitřního balení, které lék chrání. Kontrola zároveň nepotvrdila narušení celistvosti samotné krabičky. Výrobce Sanofi proto může v distribuci dotčené šarže pokračovat, přičemž její zásoby mají pokrýt poptávku na českém trhu do konce letošního roku.

Přestože je závada označena za vzhledovou, pro lékárníky platí důležité omezení. Pokud se informační karta od krabičky zcela oddělí, nesmí být takové balení vydáno pacientovi a musí se vrátit dodavateli. Samotné uvolnění karty bez jejího úplného odpadnutí však automaticky neznamená zákaz prodeje přípravku. Výrobce již o problému informoval odběratele a příčinu závady nyní prověřuje příslušné výrobní pracoviště. Současně pokračuje sledování případných reklamací z českého trhu, které má pomoci zjistit skutečný rozsah nedostatku. Pacienti, kteří mají přípravek doma, jej kvůli tomuto upozornění nemusejí automaticky vracet do lékárny ani přerušovat předepsanou léčbu. V případě pochybností o stavu balení se mohou obrátit na lékárníka.

Domácí

Předpověď na zbytek října překvapuje. Dešťů bude málo, pak přijde obrat

Česko čeká neobvyklý průběh druhé poloviny října. Přestože podzim bývá spojený s častými dešti, nadcházející dny mají být převážně suché a srážek bude výrazně méně, než je v tomto období obvyklé. Dlouhodobý výhled však naznačuje, že závěr měsíce a začátek listopadu mohou přinést změnu.

Informační karta upozorňuje na závažná rizika

Význam informační karty souvisí především s možnými následky užívání valproátu během těhotenství. Tato léčivá látka může způsobit vrozené vývojové vady a poruchy vývoje nervového systému dítěte. Dosavadní odborná hodnocení uvádějí, že riziko závažných vrozených vad u dětí vystavených valproátu během těhotenství dosahuje přibližně 11 procent, zatímco v běžné populaci činí zhruba dvě až tři procenta. Z tohoto důvodu podléhá předepisování valproátu ženám, které mohou otěhotnět, zvláštním bezpečnostním pravidlům. Léčba epilepsie během těhotenství přichází v úvahu pouze tehdy, pokud není dostupná jiná vhodná možnost, zatímco k léčbě bipolární poruchy se valproát v těhotenství nesmí používat. Případné vysazení léku však musí vždy posoudit ošetřující lékař, protože náhlé přerušení léčby může vést ke zhoršení zdravotního stavu. Současná závada na obalu tato známá rizika nijak nezvyšuje, upozorňuje však na důležitost zachování bezpečnostních informací určených pacientům.

U stejného léčivého přípravku se problém s vnějším obalem objevil také v dubnu 2025. Tehdejší upozornění se týkalo jiné výrobní šarže s označením FA4522, u které se odlepovala boční klopa krabičky. Kontrola v tomto případě zaznamenala nedostatek přibližně u 50 až 57 procent balení dotčené šarže. Ani tehdy nebyla narušena celistvost balení a šlo o část obalu určenou k oddělení a uchování pacientem. Současný případ se od předchozího liší jak konkrétní závadou, tak rozsahem jejího výskytu. Z opakovaných upozornění nelze bez dalších výsledků vyšetřování vyvozovat, že mají společnou výrobní příčinu. Při posuzování podobných nedostatků je rozhodující zejména jejich možný dopad na bezpečnost léčby, nikoli pouze samotné poškození vnějšího obalu.

Použité zdroje: sukl.gov.cz