Z českých lékáren mizí důležitý lék. Kontrola u něj odhalila problém, týká se dvou šarží

Společnost Neuraxpharm Bohemia přistoupila ke stažení dvou výrobních šarží antidepresiva Bupropion Neuraxpharm. Opatření bylo oznámeno v pondělí 19. října a vztahuje se na tablety s řízeným uvolňováním účinné látky. Při kontrole kvality totiž výsledky neodpovídaly předepsaným požadavkům na jejich rozpouštění. Závada se označuje odborným termínem disoluce a souvisí s tím, jak se léčivá látka z tablety postupně uvolňuje. Právě tento proces je u některých léků zásadní pro dosažení požadovaného účinku. Stažení se týká přesně vymezených výrobních šarží, nikoliv automaticky všech balení přípravku dostupných na českém trhu.

Bupropion Neuraxpharm obsahuje účinnou látku bupropion, která ovlivňuje působení některých přenašečů nervových signálů v mozku. Používá se při léčbě depresivních epizod u dospělých pacientů. Na rozdíl od běžných tablet jsou tablety s řízeným uvolňováním navrženy tak, aby se léčivá látka neuvolnila do organismu najednou, ale postupně během delšího časového období. Díky tomu lze dosáhnout požadovaného průběhu jejího působení. Pokud výsledky zkoušek rozpouštění neodpovídají stanoveným limitům, není potvrzeno splnění požadovaných kvalitativních parametrů přípravku. Samotný výsledek kontroly však ještě neznamená, že každé dotčené balení způsobí pacientovi zdravotní komplikace.

Dotčená balení lze poznat podle výrobního čísla

Stažení se vztahuje na balení obsahující 30 tablet Bupropion Neuraxpharm 300 mg, která mají kód SÚKL 0250600. První dotčená šarže nese označení N240253 a její doba použitelnosti končí 31. října 2027. Druhá šarže je označena číslem N240254 a má datum použitelnosti do 31. května 2027. Výrobní číslo i datum použitelnosti jsou důležitými identifikačními údaji, podle kterých lze konkrétní balení rozlišit. Závada se tedy nevztahuje na všechny přípravky obsahující bupropion ani na každé balení stejného výrobce. Rozhodující je shoda názvu, síly léku a čísla šarže s oznámeným seznamem.

Domácí

Meteorologové zveřejnili výhled až do poloviny listopadu. Česko čeká změna, která bude znát

Počasí v Česku se během následujících týdnů výrazně promění. Nový dlouhodobý výhled Českého hydrometeorologického ústavu ukazuje, že závěr října ještě nabídne poměrně příjemné teploty, začátek listopadu však přinese citelné ochlazení. Denní maxima by podle předpovědi mohla postupně klesnout až k šesti stupňům Celsia. Meteorologové zároveň upozorňují na výrazné rozdíly mezi jednotlivými týdny, které se projeví nejen na teplotách, ale také na množství srážek.

Pacienti léky vracet nemusí

Ačkoliv se dvě šarže stahují z distribuční sítě a zdravotnických zařízení, opatření se nevztahuje na vracení léků samotnými pacienty. To je podstatný rozdíl, protože stahování léčiv může mít několik úrovní podle závažnosti zjištěného problému. V tomto případě mají příslušná balení vyřadit z dostupných zásob distributoři, lékárny a zdravotnická zařízení. Pacienti proto nemusejí kvůli zveřejněnému oznámení automaticky odevzdávat již vydané tablety. Pokud mají doma balení z některé dotčené šarže a nejsou si jistí dalším postupem, mohou se obrátit na svého lékárníka nebo ošetřujícího lékaře. Předepsanou léčbu antidepresivy není vhodné bez konzultace s lékařem náhle přerušovat.

Stažení léku neznamená automaticky nebezpečí pro pacienta

Stahování léčivých přípravků je jedním z opatření, kterými se v České republice kontroluje kvalita a bezpečnost dostupných léků. Důvodem nemusí být pouze závažné zdravotní riziko, ale také nesplnění výrobních nebo jakostních požadavků. Kontroly se mohou týkat například čistoty, obsahu účinné látky, stability nebo způsobu jejího uvolňování. Pokud je zjištěna závada, musí odpovědná společnost přijmout opatření, aby se nevyhovující balení dále nedostávala do distribuce nebo k pacientům. Rozsah stahování se stanovuje podle charakteru závady a vyhodnoceného rizika. V případě přípravku Bupropion Neuraxpharm bylo rozhodnuto o stažení až z úrovně zdravotnických zařízení, nikoliv přímo od pacientů.

zdroje: SUKL, TN.cz